意见稿流出！药企质量管理人员：记满12分，学习、考试！否则停职
近日，某省《药品经营企业质量管理人员履职行为记分暂行规定（征求意见稿）》流出，简单看看吧：
1.省级药监部门对企业的违法违规行为给予处罚或移送公安机关时，且该行政处罚未涉及企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人等质量安全管理人员时，应当对企业的质量管理人员实行累积记分制度。
2.记分周期就像驾照那样，满分12分（每年1月1日始至12月31日止）。如果计满12分，药监部门就应该开展如下措施：责任约谈、增加监管频次、组织培训考核。直至合格方可重新上岗。
3.根据企业药品经营违法违规行为的严重程度，一次记分的分值为12分、9分、6分、3分、1分。如超范围经营、虚构流向、阻挠检查等，直扣12分；发生执业药师挂证，记9分。
4.省级责令企业改正，但企业拒不改正的，在上述记分的基础上，对质管人员加记3分。如果企业严重违规被停业或吊销许可，那么质量管理人员记满12分。
5.如果质量管理人员换了家药企上班，继续担任质量管理人员的话，扣分会自动清零，重新算起吗？不好意思，并不会。意见稿里六个字很明白：扣分累积计算。
6.企业及法定代表人、主要负责人没有正当理由，没有采纳质量负责人的否决建议，导致企业出现违规行为的，质量管理人员已经履职，不予计分。
7.一个周期累计满12分，就要参加20个学时的药品相关法律、法规和相关知识的学习，包括现场学习和网络学习。之后参加考试。考试合格的，计分清零。
8.质量管理人员在一个周期累计12分，收到通知后不参加学习的、考试的，省级药监部门将责令其所在的企业停止履行职务。
9.学习、考试弄虚作假的，之前的学时记录、考试成绩作废，并增加40个学时。
10.省级药品监督管理部门在每年1月底前将上年度满分人员情况向社会公告。（啊~……还要向社会公布，突然好紧张）
几点感受。
1.监管会越来越严格，直接到人。按意见稿的说法，是建立健全药品质量安全责任到人机制。
2.对质量管理人员的履职行为要求，直接写在法规里，这要求企业要更加注重合法合规经营。
3.质量风险无处不在，被计分和被停职的可能性都存在，合法合规成为质量管理人员的生命线。
4.合法合规是行业必须遵守的规则。尽职尽责的质量管理人员会少被计分，但不一定被理解（包括老板）。质量管理人员的价值体现是有前提的，前提是让企业走合法合规之路。
5.看到12分，三耳满脑子想着驾照。只不过，开车还能自己遵守规则，但质量管理不可控的因素较多。
6.如果想不被计分，那么质量管理员在日常的工作中，必须要做到合法合规认真履职，质量负责人要用好否决权。
以上纯属个人看法，看看得了。（来源：GSP办公室；作者：三耳）
